区市场监管局“三举措”守护民众用药安全

沧浪

       今年以来，区市场监管局坚持问题导向，落细落实监管责任，全面强化药品经营单位质量安全主体责任，严防药品安全风险隐患，全力守护人民群众用药安全。

       一是深入宣传，树立依法经营理念。聚焦企业落实主体责任重点领域和关键环节，分层次、分类别、针对性开展一类医疗器械生产备案企业、医疗器械经营企业、药品零售企业落实质量安全主体责任工作推进会议，集中宣贯相关法律法规和质量管理规范，将落实企业质量安全主体责任与实施药品、医疗器械质量管理规范结合起来，督促各企业深入落实相关工作要求和法律法规，累计覆盖700多家企业和1000余名质量负责人。

       二是夯实基础，健全企业内部管理。根据分级分类的原则，出台适合不同类型企业的指导手册并分发至各经营企业，指导企业从企业实际情况出发，强化专业人才队伍建设，尤其注重企业负责人、质量负责人、质量管理员等关键岗位的人员配备与管理，打造有成长性的质量管理团队，明确从企业负责人到关键岗位人员再到一线员工的责任范围和考核标准，将指导手册转化为企业的工作手册，有效健全质量安全责任机制。

       三是强化监管，压实企业主体责任。制定年度药品监督检查计划，按照“重点突出，分类分级”的原则，加强药品企业监管，在日常监管、专项检查、抽检监测等工作基础上，采取“监管+服务”“严格执法+合规指导”相结合的方式，既严格执法，依法从严处罚各类违法违规行为；又积极送政策、送技术、送服务，帮助企业提升质量安全管理能力。今年以来，集中约谈指导零售药店32家，6个一类医疗器械备案主动取消备案，对15家药品企业立案调查。

       下一步，该局将坚持问题导向，不断创新工作举措，推动形成健全企业主责、监管部门主导、社会共治的治理体系，从源头防范风险隐患，切实保障人民群众用药用械安全，不断提升人民群众获得感、幸福感、安全感。